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药审中心组织召开《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发技术指导原则》征求意见专题会

发布时间:2022.04.06

文章来源:国家药品监督管理局药品审评中心网站

浏览量:1340

    为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》要求,加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系(以下简称“三结合”注册审评证据体系),药审中心组织起草了

《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发技术指导原则》,已于2022年3月11日上网征求意见。为进一步听取学术界、工业界对该指导原则的意见建议,4月1日,药审中心采用线上视频会议的方式组织召开了该指

导原则的征求意见专题会,邀请中医临床专家、中医临床试验机构专家、中医药方法学专家、统计专家以及中药生产企业代表共50名参加讨论。药审中心副主任周思源、相关部门负责人和审评人员参加会议。参会代表

对该指导原则的重要性和对中药新药研发的指导意义给予了充分的肯定,并对具体表述的修改提出了意见和建议。

    周思源在会议总结时提出,“三结合”注册审评证据体系对中药新药研发和审评提出了变革性要求,需要学术界、工业界和监管机构共同参与。药审中心将持续推进相关指导原则的制修订,做好宣贯和培训工作。